Anvisa alerta para uso de relógios para medição de glicemia

Terça, 27 de Fevereiro de 2024

Bianca Barbosa


Anvisa alerta para uso de relógios para medição de glicemia

Sociedade Brasileira de Diabetes

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) alertou para o uso de relógios inteligentes ou smartwatche para a medição de glicemia - concentração de açúcar no sangue - e de oximetria - saturação de oxigênio no sangue.

Em nota técnica, a entidade destacou que qualquer aparelho que realize medições reconhecidas como de uso tipicamente médico deve ser regularizado pela agência e que não existe, até o momento, nenhum dispositivo desse tipo regularizado para medição não invasiva de glicose ou oximetria.

“Isso porque ainda não há estudos com evidências robustas sobre a segurança e o desempenho para esta indicação de uso”, destacou a Anvisa.

Ainda de acordo com a agência, a medição não invasiva de glicemia por relógios e acessórios do tipo smartwatch representa uma tecnologia em desenvolvimento, que não passou pelo processo regulatório sanitário.

“A precisão dos dispositivos médicos avaliados pela Anvisa é crucial, pois erros podem resultar em doses inadequadas de insulina, com sérias consequências imediatas, como choque glicêmico, ou de longo prazo, contribuindo para o agravamento das condições de saúde relacionadas ao controle inadequado da diabetes”, alerta.

Softwares aprovados

Atualmente, cinco softwares pasmartwatchra têm aprovação da Anvisa para medir pressão arterial, eletrocardiograma e notificação de ritmo cardíaco irregular. Os produtos regularizados podem ser consultados no site da Anvisa.

Já aparelhos que medem apenas frequência cardíaca e respiratória, que não são considerados de uso estritamente médico, não estão sujeitos à regulamentação da Anvisa.

Denúncias

Caso seja identificada a veiculação de anúncios de relógios e acessórios do tipo smartwatch que alegam capacidade de realizar medições não invasivas de glicemia, sugerindo ou não seu uso para controle glicêmico, a orientação da agência é que seja feita uma denúncia por meio de um dos canais de atendimento órgão.

“A venda de dispositivos médicos sem a devida regularização é uma infração sanitária, com penalidades previstas pela Lei 6.437/1977”, concluiu a Anvisa.

Agência Brasil